去年,美国吉利德科学公司的丙肝新药索华迪(索磷布韦片),为国内广大丙肝患者带来更轻松的治疗方案。如今,随着多个丙肝直接抗病毒药物获批上市,更多患者对吉三代Epclusa在国内上市的期待与日俱增～

其实多年来,新药在中国上市很慢,一些国外的好药迟迟难以进入中国市场,可是患者的病情不能等,救命不能等,有的患者不得不托人到海外购买药品,有的代购者还因此被判刑。为什么新药上市慢?关键在于药品审评审批的速度慢。

去年,中办、国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这对老百姓用药会带来什么影响呢?

海外代购药品是近年来兴起的一种现象。在QQ上输入“丙肝”二字,就能找到很多代购治疗丙肝药物的群,有的直接标明印度直邮、新药代购等字样。对于一些丙肝患者来说,到海外代购药品已经好几年了。前几年在美国上市的一种新药,由于治愈率比较高,被称为治愈丙肝的神药,一个疗程的药品在美国的售价高达8万美元。不仅贵,直到2017年9月前,这种药还不能进入中国市场,而同样剂量的药通过网络代购印度的仿制药只需要900美元,一些患者就选择通过这样的灰色渠道购药。

因为销售海外代购的药物是违法的,在有的地方出现过因为销售代购药物被判刑的案例。但是患者对新药的需求却是刚性的。以一些肺癌患者为例,在服用一二代肺癌靶向药产生耐药性后,产自欧洲的第三代抗癌药就成为他们的救命药。这种药在中国上市前,从上市较早的国家代购就成了不得已的选择,而有的患者甚至不顾风险根据公开的配方,通过互联网找到一些药粉,配上淀粉用天平称重量,放在胶囊里面服用。

某海外药品代购告诉记者:“这种药没有经过任何的临床试验,患者冒着生命危险,不得不去吃这种原料药。”

为了吃上新药,一些大病患者可谓冒尽风险、吃尽苦头。另外国内外临床数据不互认,是导致上市慢的一个重要原因,除此以外,医药和器械审批慢,临床试验机构少、审批机构专业人员少、审批流程不合理等原因导致我国药品医疗器械发展速度满足不了公众用药的需求,严重影响了老百姓用药和治疗,改革势在必行。

现在,为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评,我国药监部门设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。这样一个改变,对那些身患大病苦苦等待新药的病患来说有着特别的意义。

2017年9月,节目开头提到的美国吉利德公司治疗丙肝的特效药索非布韦,国内称为索华迪(索磷布韦),即俗称的吉一代,已经在中国正式上市,这是中国患者和医生都期盼了很久的事情,可是要让患者真正感受到改革的利好,尽快用上新药,这只是第一步。

由于新药价格昂贵,还是让很多人望而却步。据医生介绍,同样成分疗效的药,合法进口到中国的价格多在五六万元以上,是到印度代购仿制药的三四倍以上,所以患者难以承受,还是只能选择非法渠道。为了解决这一问题,相关机构的综合统筹,经过艰辛努力,如今索华迪已进入了部分省市的医保目录。

药品审评审批的提速不仅对老百姓来说是个好消息,对中国的药企来说,这也是一个大利好,有助于药企增加研发投入、释放创新潜力、提升创新能力,最终促进医药产业的发展,惠及所有民众。另外众多患者期盼的吉三代Epclusa,相信也会于不久的将来在国内上市,为更多的丙肝患者更加简单的治疗方案!